Comparison of the Hoya Surgical Optics (HSO) iSert 251 Posterior Chamber Aspheric Aphakic Intraocular Lens to Historical / Literature Controls.
Klíčová slova
Abstraktní
Popis
This study evaluated the safety and effectiveness of the Hoya Surgical Optics iSert Model 251 IOL following primary implantation for the visual correction of aphakia in adults in whom the cataractous lens has been removed by phacoemulsification. Results from this prospective, multicenter clinical trial will be used to support a PMA supplement for the iSert® 251 IOL.
Termíny
| Poslední ověření: | 02/28/2015 |
| První předloženo: | 02/03/2011 |
| Odhadovaná registrace vložena: | 02/03/2011 |
| První zveřejnění: | 02/08/2011 |
| Poslední aktualizace byla odeslána: | 03/17/2015 |
| Poslední aktualizace zveřejněna: | 03/19/2015 |
| Datum prvních předložených výsledků: | 02/10/2015 |
| Datum prvních předložených výsledků kontroly kvality: | 03/17/2015 |
| Datum prvních zveřejněných výsledků: | 03/19/2015 |
| Aktuální datum zahájení studie: | 01/31/2011 |
| Odhadované datum dokončení primární: | 04/30/2012 |
| Odhadované datum dokončení studie: | 04/30/2012 |
Stav nebo nemoc
Intervence / léčba
Device: Investigational intraocular lens
Fáze
Skupiny zbraní
| Paže | Intervence / léčba |
|---|---|
| Experimental: Investigational intraocular lens iSert 251 intraocular lens | Device: Investigational intraocular lens aphakic intraocular lens |
Kritéria způsobilosti
| Věky způsobilé ke studiu | 50 Years Na 50 Years |
| Pohlaví způsobilá ke studiu | All |
| Přijímá zdravé dobrovolníky | Ano |
| Kritéria | Inclusion Criteria: - Have been diagnosed with cataract for which phacoemulsification extraction and posterior chamber IOL implantation is indicated - Have clear intraocular media - Have potential Best Corrected Visual Acuity of 20/40 or better - Have preoperative Best Spectacle-Corrected visual acuity of 20/40 or worse Exclusion Criteria: - Have ocular pathology or abnormalities that do or are expected to reduce best corrected visual acuity in the operative eye during the study period - Are monocular - Have current ocular infection - Are taking systemic steroids or other anti-metabolites - Have previous retinal detachment in the operative eye or expect to require retinal laser treatment during the course of the study Eligibility criteria not complete. Contact Hoya Surgical Optics, Inc. for more information. |
Výsledek
Primární výsledná opatření
1. Visual Acuity [4 to 6 months]
Měření sekundárních výsledků
1. Complications and Adverse Events [4 to 6 months]
