Armenian
Albanian
Arabic
Armenian
Azerbaijani
Belarusian
Bengali
Bosnian
Catalan
Czech
Danish
Deutsch
Dutch
English
Estonian
Finnish
Français
Greek
Haitian Creole
Hebrew
Hindi
Hungarian
Icelandic
Indonesian
Irish
Italian
Japanese
Korean
Latvian
Lithuanian
Macedonian
Mongolian
Norwegian
Persian
Polish
Portuguese
Romanian
Russian
Serbian
Slovak
Slovenian
Spanish
Swahili
Swedish
Turkish
Ukrainian
Vietnamese
Български
中文(简体)
中文(繁體)
Clinical Drug Investigation 2009

Safety and tolerability of fluticasone furoate nasal spray once daily in paediatric patients aged 6-11 years with allergic rhinitis: subanalysis of three randomized, double-blind, placebo-controlled, multicentre studies.

Միայն գրանցված օգտվողները կարող են հոդվածներ թարգմանել
Մուտք / Գրանցվել
Հղումը պահվում է clipboard- ում
Eli O Meltzer
Ita Tripathy
Jorge F Máspero
Wei Wu
Ed Philpot

Հիմնաբառեր

Վերացական

BACKGROUND

Fluticasone furoate is a novel enhanced-affinity corticosteroid that has demonstrated favourable safety and tolerability in paediatric patients. Three pivotal phase III studies were conducted in children as young as 2 years of age; however, because the European Medicines Agency has recently approved fluticasone furoate for use in children aged>or=6 years, a subanalysis has been conducted to support safety and tolerability in the 6- to 11-year age group.

METHODS

All three trials included in the subanalysis were randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group studies: a 2-week US study in patients with seasonal allergic rhinitis (SAR), a 12-week global study in patients with perennial allergic rhinitis (PAR) and a 6-week US hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis safety study in patients with PAR. Randomized patients received once-daily treatment with either fluticasone furoate nasal spray (FFNS) 55 microg (n=297; 2-week SAR and 12-week PAR studies only), FFNS 110 microg (n=321) or vehicle placebo nasal spray (n=330). Safety assessments included clinical adverse event (AE) monitoring, clinical laboratory tests, detailed nasal examinations, monitoring of vital signs, and 12-lead ECGs. Ophthalmic examinations (12-week PAR study only) were conducted by an ophthalmologist or optometrist before randomization and at final treatment visit. Twenty-four-hour urinary cortisol (UC) excretions (6- and 12-week PAR studies) and serum cortisol (SC) concentrations (6-week PAR study only) were assessed at specified timepoints over 24 hours as a measure of HPA axis function. In the 6-week HPA axis safety study in patients with PAR, 24-hour UC and SC samples were collected in a domiciled (clinical) setting.

RESULTS

No unexpected safety results were observed in patients aged 6-11 years enrolled in the three studies. Across all three trials, AEs considered by the investigator to be drug related were observed in 10%, 7% and 8% of patients in the FFNS 55 microg, FFNS 110 microg and placebo groups, respectively. The most common AEs were headache (8%, 9% and 8% in the FFNS 55 microg, FFNS 110 microg and placebo groups, respectively), nasopharyngitis (5%, 6% and 5%, respectively), pharyngolaryngeal pain (5%, 3% and 4%, respectively), epistaxis (4% in both active treatment groups and 4% in the placebo group) and pyrexia (3% in both active treatment groups and 2% in the placebo group). Findings from nasal examinations were similar across the treatment and placebo groups. Ophthalmic examinations found no differences between the treatment groups for mean change from baseline in intraocular pressure (assessed in the 12-week PAR study only), and no posterior subcapsular cataracts were reported in patients in either FFNS-treatment group. In the 6-week HPA axis study, 24-hour SC geometric mean concentrations were similar for FFNS and placebo groups. The lower limit of two-sided 95% confidence interval (CI) for the treatment ratio was greater than the prespecified noninferiority margin of 0.8 (treatment ratio=0.92, 95% CI 0.80, 1.05).

CONCLUSIONS

FFNS has a favourable safety and tolerability profile in patients aged 6-11 years with PAR or SAR.

Միացեք մեր
ֆեյսբուքյան էջին

Բժշկական դեղաբույսերի ամենալավ տվյալների շտեմարանը, որին աջակցում է գիտությունը

  • Աշխատում է 55 լեզուներով
  • Բուսական բուժում, որին աջակցում է գիտությունը
  • Խոտաբույսերի ճանաչում պատկերով
  • Ինտերակտիվ GPS քարտեզ - նշեք խոտաբույսերը գտնվելու վայրի վրա (շուտով)
  • Կարդացեք ձեր որոնմանը վերաբերող գիտական հրապարակումները
  • Որոնեք բուժիչ դեղաբույսերը ՝ դրանց ազդեցությամբ
  • Կազմակերպեք ձեր հետաքրքրությունները և մշտապես տեղեկացեք նորությունների հետազոտությունների, կլինիկական փորձարկումների և արտոնագրերի մասին

Մուտքագրեք ախտանիշ կամ հիվանդություն և կարդացեք խոտաբույսերի մասին, որոնք կարող են օգնել, տպեք խոտ և տեսեք այն հիվանդություններն ու ախտանիշները, որոնց դեմ օգտագործվում են:
* Ամբողջ տեղեկատվությունը հիմնված է հրապարակված գիտական հետազոտության վրա

Google Play badgeApp Store badge