A Clinical Trial to Study the Safety and Efficacy of Chandrakanthi Choornam in Patients With Low Sperm Count
Từ khóa
trừu tượng
Sự miêu tả
METHODOLOGY OF PROPOSED RESEARCH:
I. Preclinical study II. Clinical study
I. PRECLINICAL STUDY:
Standardization Of The Study Drug
1. Botanical Identification
2. Chemical Identification
3. Preparation of the study drugs:
Formulation: Chandrakanthi choornam Source : Chikicharathna deepam Part II. Pg-168 (Approved sastric book as per drugs & cosmetic act 1940.
4. Chemical methods of testing
5. Pharmacological study : A. Spermotogenic Activity
6. Toxicological study : A. Acute Toxicity B. Long term Toxicity
II. CLINICAL STUDY
Conducted as per the guidelines of GCP accepted by Ayush adapted from the ICH.
A. Pilot study B. Main study
ngày
Xác minh lần cuối: | 07/31/2014 |
Đệ trình đầu tiên: | 08/26/2014 |
Đăng ký ước tính đã được gửi: | 09/03/2014 |
Đăng lần đầu: | 09/08/2014 |
Cập nhật lần cuối được gửi: | 09/03/2014 |
Cập nhật lần cuối đã đăng: | 09/08/2014 |
Ngày bắt đầu nghiên cứu thực tế: | 11/30/2012 |
Ngày hoàn thành chính ước tính: | 03/31/2014 |
Ngày hoàn thành nghiên cứu ước tính: | 07/31/2014 |
Tình trạng hoặc bệnh tật
Can thiệp / điều trị
Drug: Chandrakanthi choornam
Giai đoạn
Nhóm cánh tay
Cánh tay | Can thiệp / điều trị |
---|---|
Experimental: Chandrakanthi choornam Chandrakanthi Choornam (CKC) - 12gm in milk
OD dose; Oral route
3 Months - duration
Intervention Drug: Chandrakanthi Choornam (CKC) | Drug: Chandrakanthi choornam 12gm in milk - OD dose; Oral route; 3 Months ( 90days) - duration
Preparation from approved sastric book as per drugs & cosmetic act 1940 |
Đủ tiêu chuẩn
Tuổi đủ điều kiện để học | 21 Years Đến 21 Years |
Giới tính đủ điều kiện để nghiên cứu | Male |
Chấp nhận tình nguyện viên lành mạnh | Đúng |
Tiêu chí | Inclusion criteria: - Male infertile Patients with age between 21-45 yrs - Marriage history for >1 year - Abnormal Sperm count 1-15 million/ml - Patients with normal Liver & Renal function test - Willing to give specimen of semen before & at the end of the clinical trial - Informed patients giving written consent Exclusion criteria: - Azoospermia - complete absence of sperm cells in the ejaculate - Aspermia - complete lack of semen - Necrospermia- Spermatozoa in semen are either immobile or dead. - Clinical diagnosis of Varicocele & Hydrocele - History of Undescended testis - Inguinal hernia on physical examination - Male accessory gland infection - History of DM, Hypertension and Cardiac disease - Any recent medical or surgical illness - Underwent treatment for promoting Spermatogenic fertility in last 3 months - Other Systemic disease requiring specific therapies - Known Thyroid disease - Past history of Renal, Hepatic or any other chronic illness in the Patient |
Kết quả
Các biện pháp kết quả chính
1. Sperm concentration per milliliter of seminal fluid [90 days]
2. Proportion of Sperm motility [90 days]
3. Proportion of Sperm morphology [90 days]
Các biện pháp kết quả thứ cấp
1. Impact on the hormonal level due to the clinical trial [90 days]
Các biện pháp kết quả khác
1. Assessment on Safety parameters [90 days]